Đơn đề nghị cấp thẻ người giới thiệu thuốc là gì, mục đích của mẫu đơn? Trách nhiệm và giới hạn thông tin để giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế? Điều kiện của người giới thiệu thuốc? Tài liệu thông tin để giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế? Các hoạt động trưng bày, giới thiệu thuốc? Mẫu đơn đề nghị cấp thẻ người giới thiệu thuốc? Hướng dẫn soạn thảo mẫu đơn?
Người giới thiệu thuốc là người của đơn vị kinh doanh thuốc trên lãnh thổ Việt Nam được đơn vị này phân công làm nhiệm vụ giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế. Mẫu đơn đề nghị cấp thẻ người giới thiệu thuốc được quy định như thế nào? Nội dung và hình thức của mẫu đơn ra sao. Bài viết dưới đây sẽ tìm hiểu rõ vấn đề này.
LVN Group tư vấn pháp luật miễn phí qua điện thoại 24/7: 1900.0191
1. Đơn đề nghị cấp thẻ người giới thiệu thuốc là gì, mục đích của mẫu đơn?
Đơn đề nghị cấp thẻ người giới thiệu thuốc là văn bản được viết bởi cơ sở, đơn vị có người giới thiệu gửi Sở y tế tỉnh với nội dung đề nghị cấp thẻ người giới thiệu thuốc.
Mục đích của đơn đề nghị cấp thẻ người giới thiệu thuốc: khi cơ sở, đơn vị muốn giới thiệu những người muốn cấp thẻ giới thiệu thuốc thì sẽ viết đơn đề nghị cấp thẻ người giới thiệu thuốc nhằm mục đích đề nghị Sở y tế cấp thẻ người giới thiệu thuốc cho người được đề nghị.
2. Trách nhiệm và giới hạn thông tin để giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế:
Theo Điều 10 Thông tư hợp nhất 05/TTHN-BYT hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc Trách nhiệm và giới hạn thông tin để giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế như sau:
“1. Đơn vị kinh doanh thuốc hoặc đơn vị được ủy quyền chỉ được thông tin để giới thiệu các thuốc thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư này cho cán bộ y tế.
2. Nội dung thông tin thuốc giới thiệu cho cán bộ y tế không cần phải đăng ký với Cục Quản lý dược: Các thông tin về thuốc đã được Cục Quản lý dược chấp nhận trong hồ sơ đăng ký thuốc, bao gồm nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
3. Nội dung thông tin thuốc phải nộp hồ sơ đăng ký tại Cục Quản lý dược:
a) Các thông tin về thuốc đã có trong nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc nhưng có thay đổi về tỷ lệ, hình dáng, kích thước, màu sắc, hình ảnh hoặc sắp xếp lại bố cục;
b) Các thông tin về thuốc đã có trong nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc có bổ sung thêm bất kỳ một chi tiết nào khác;
c) Các thông tin về thuốc chưa có trong nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc;
d) Các thông tin về thuốc thu thập được thông qua theo dõi sản phẩm trên thị trường;
đ) Các nghiên cứu độc lập, nghiên cứu mới có liên quan đến thuốc.
Đơn vị chỉ được giới thiệu cho cán bộ y tế theo các hình thức quy định tại Điều 9 của Thông tư này.”
3. Điều kiện của người giới thiệu thuốc:
– Chỉ có những người đã được cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” mới được cung cấp thông tin, giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế.
– Người giới thiệu thuốc phải có đủ các điều kiện sau đây:
Là cán bộ y, dược có trình độ chuyên môn từ trung cấp trở lên. Trường hợp Người giới thiệu thuốc là cán bộ y, dược có trình độ chuyên môn trung cấp thì phải có thêm các điều kiện sau:
+ Có ít nhất hai năm hoạt động tại cơ sở y, dược hợp pháp;
+ Được tập huấn theo Chương trình khung đào tạo cho Người giới thiệu thuốc do Bộ Y tế quy định
Đã được đơn vị tuyển dụng huấn luyện, đào tạo;
Có đủ kiến thức về những thuốc được phân công giới thiệu, hiểu biết các văn bản quy phạm pháp luật về dược có liên quan.
– Người sau đây không được tham gia giới thiệu thuốc:
Bị cấm hành nghề y, dược theo bản án, quyết định của Tòa án và/hoặc đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự và/hoặc đang bị áp dụng biện pháp quản chế hành chính;
Không đủ năng lực hành vi dân sự;
Đang là công chức, viên chức.
– Trách nhiệm của Người giới thiệu thuốc:
Chỉ được giới thiệu những thuốc đã được phép lưu hành ở Việt Nam do đơn vị tuyển dụng phân công và chỉ được cung cấp những thông tin về thuốc phù hợp với hồ sơ đã đăng ký tại Cục Quản lý dược;
Chỉ được giới thiệu thuốc cho đối tượng là cán bộ y tế;
Khi hoạt động giới thiệu thuốc phải đeo thẻ “Người giới thiệu thuốc” và phải được sự đồng ý của cơ sở nhận thông tin thuốc mới được tiến hành giới thiệu thuốc;
Thu thập các báo cáo về phản ứng có hại của thuốc, các báo cáo có liên quan đến chất lượng của thuốc để đơn vị kịp thời tổng hợp và báo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược); Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc.
4. Tài liệu thông tin để giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế:
Theo Thông tư hợp nhất 05/TTHN-BYT hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc quy định như sau:
– Tài liệu thông tin để giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế phải được soạn thảo theo quy định tại Điều 14 của Thông tư này.
– Phần tài liệu chứng minh và phần trích dẫn để minh họa cho nội dung thông tin phải trung thực, cập nhập và ghi rõ tên tài liệu, tên tác giả, thời gian xuất bản tài liệu.
– Các thông tin mới phát minh, phát hiện qua nghiên cứu khoa học hoặc qua theo dõi sản phẩm trên thị trường phải được cung cấp theo hình thức cập nhật thông tin khoa học kèm theo tài liệu chứng minh. Phần thông tin mới phải ghi dòng chữ: “Phần thông tin này chỉ dùng để tham khảo”.
-Tài liệu thông tin để giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế phải có dòng chữ “Tài liệu thông tin cho cán bộ y tế” ở trên đầu tất cả các trang. Đối với những tài liệu gồm nhiều trang phải đánh số trang, ở trang đầu phải ghi rõ phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở trang nào (ghi số trang cụ thể) và in rõ: (a) Số Giấy tiếp nhận hồ sơ đăng ký tài liệu thông tin thuốc của Cục Quản lý dược – Bộ Y tế XXXX/XX/QLD-TT, ngày… tháng… năm…, (b) ngày… tháng… năm… in tài liệu.
– Tài liệu thông tin thuốc chỉ được cung cấp các thông tin về thuốc, không đưa những thông tin không liên quan đến thuốc.
5. Các hoạt động trưng bày, giới thiệu thuốc:
Các hoạt động trưng bày, giới thiệu thuốc được Thông tư hợp nhất 05/TTHN-BYT quy định như sau:
Điều 16. Hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế
“1. Đơn vị kinh doanh thuốc, văn phòng đại diện đã đăng ký hoạt động về lĩnh vực dược tại Việt Nam có quyền tổ chức hội thảo giới thiệu với cán bộ y tế các thuốc đã được phép sản xuất, lưu hành ở nước khác.
Đơn vị nước ngoài muốn tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc tại Việt Nam phải phối hợp với một cơ sở kinh doanh thuốc hoặc một cơ sở y tế Việt Nam như bệnh viện, viện chuyên khoa y tế, cơ sở đào tạo cán bộ y tế, Hội nghề nghiệp y, Hội nghề nghiệp dược.
2. Nội dung giới thiệu thuốc trong hội thảo bao gồm:
a) Tên thuốc: có thể dùng tên biệt dược hoặc tên gốc;
b) Thành phần hoạt chất:
– Đối với thuốc tân dược: Dùng tên theo danh pháp quốc tế;
– Đối với thuốc có nguồn gốc dược liệu: Dùng tên theo tiếng Việt (trừ tên dược liệu ở Việt Nam chưa có thì dùng theo tên nguyên bản nước xuất xứ kèm tên Latinh).
c) Hàm lượng/nồng độ hoạt chất;
d) Dạng bào chế;
đ) Những thông tin, kết quả nghiên cứu về:
– Dược động học;
– Dược lực học;
– Thông tin lâm sàng: Chỉ định, liều dùng, cách dùng, chống chỉ định, những điều cần đề phòng, lưu ý khi sử dụng, tác dụng phụ, phản ứng có hại và cách xử lý, tương tác thuốc, trường hợp dùng quá liều và cách xử lý;
– Thông tin về mặt bào chế, công thức bào chế, cách bảo quản, hạn dùng, quy cách đóng gói;
– Thông tin về phân loại thuốc: thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc bán theo đơn, thuốc bán không cần đơn của bác sỹ;
– Các thông tin khác có liên quan;
– Tên, địa chỉ nhà sản xuất và nhà phân phối chính.
3. Báo cáo viên trong hội thảo phải là những cán bộ chuyên môn có nhiều kiến thức, kinh nghiệm đối với loại thuốc được giới thiệu.”
Điều 17. Trưng bày giới thiệu thuốc tại hội nghị, hội thảo chuyên ngành y tế
“1. Các đơn vị tổ chức, chủ trì hội nghị, hội thảo chuyên ngành y tế muốn trưng bày, giới thiệu thuốc tại hội nghị, hội thảo phải thông báo bằng văn bản cho Sở Y tế nơi tổ chức hội nghị, hội thảo trước khi tổ chức hội thảo.
2. Mọi hoạt động quảng cáo kèm theo việc trưng bày thuốc trong hội nghị, hội thảo phải theo đúng các quy định về quảng cáo thuốc theo quy định của Thông tư này và các quy định khác của pháp luật có liên quan.”
Điều 18. Hoạt động giới thiệu, quảng cáo thuốc của nhà tài trợ
“1. Các đơn vị, cá nhân được quyền tài trợ kinh phí, vật chất cho các hội nghị của cán bộ y tế trên cơ sở tự nguyện, công khai và không có điều kiện kèm theo.
2. Hoạt động giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế của nhà tài trợ tại hội nghị chuyên ngành y tế phải theo đúng các quy định về thông tin thuốc cho cán bộ y tế của Thông tư này và các quy định khác của pháp luật có liên quan.
3. Hoạt động giới thiệu, quảng cáo thuốc của nhà tài trợ tại hội nghị khác, cho các chương trình phát thanh, truyền hình phải theo đúng các quy định về quảng cáo thuốc cho công chúng quy định trong Thông tư này và các quy định khác của pháp luật có liên quan.”
6. Mẫu đơn đề nghị cấp thẻ người giới thiệu thuốc:
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
————————–
ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP THẺ NGƯỜI GIỚI THIỆU THUỐC
Kính gửi: Sở Y tế tỉnh (thành phố)…….
1. Tên đơn vị cử người giới thiệu thuốc: ………
2. Địa chỉ: …………
3. Số điện thoại………, Fax……….., E-mail: …..
4. Số giấy phép hoạt động của đơn vị: ……….
5. Danh sách những người đề nghị cấp thẻ: Người giới thiệu thuốc
| Số TT | Họ và tên | Ngày/tháng/ năm sinh | Trình độ chuyên môn | Đang cư trú tại |
6. Đơn vị (ghi tên của đơn vị nộp hồ sơ) cam kết đã và sẽ tổ chức các lớp huấn luyện, đào tạo và đào tạo thường xuyên cho những người giới thiệu thuốc (1) Những kiến thức về thuốc mà họ sẽ giới thiệu và (2) Những quy chế chuyên môn có liên quan.
7. Xin gửi kèm đơn này:
– Bản sao văn bằng hoặc chứng chỉ chuyên môn
– Danh mục mặt hàng được phân công giới thiệu của từng người
– Bản cam kết của người được tuyển dụng, phân công giới thiệu thuốc cam kết đã nắm vững và thực hiện đúng các văn bản quy phạm pháp luật về dược có liên quan.
– Giấy chứng nhận tập huấn Người giới thiệu thuốc của cơ sở tập huấn do Bộ Y tế quy định.
– Giấy xác nhận thời gian ít nhất hai năm hoạt động tại cơ sở y, dược hợp pháp.
…, ngày…tháng…năm…….
Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên, đóng dấu, Ghi rõ họ, tên người ký)
7. Hướng dẫn soạn thảo mẫu đơn:
Đơn vị của người giới thiệu thuốc ghi rõ tên, địa chỉ, số điện thoại, số giấy phép hoạt động của đơn vị. Đơn vị (ghi tên của đơn vị nộp hồ sơ) cam kết đã và sẽ tổ chức các lớp huấn luyện, đào tạo và đào tạo thường xuyên cho những người giới thiệu thuốc Những kiến thức về thuốc mà họ sẽ giới thiệu và Những quy chế chuyên môn có liên quan.